“六特”并舉戰“疫”情
福建省藥監局全力抗擊新冠肺炎疫情紀實

2020-04-03 作者:朱軍偉 林雅麗 來源:中國福建三農網

中國福建三農網福州4月3日訊(記者 朱軍偉 通訊員 林雅麗) 一場新冠肺炎疫情突如其來,人民生命健康受到嚴重威脅,“病患告急、醫護告急、醫用防護用品告急”。福建省藥監局作為肩負全省藥械質量監管職能部門,堅決貫徹黨中央、省委省政府和國家藥監局決策部署,快速反應,知責擔責盡責,全力為打贏疫情防控阻擊戰提供藥械保障堅強后盾。付出總有回報,經過2個多月艱苦卓絕的奮戰,全省醫用口罩和防護服產能,從春節前的“零產量”基礎,提高到當前的日產能200萬只和8萬件,交上了一份黨委政府表揚、業界認可、社會點贊的“戰疫答卷”。

“疫情突發,戰況緊急”

啟動戰時『特急』機制

疫情就是命令,防控就是責任。春節前夕,福建省啟動“重大突發公共衛生事件一級響應”,福建省藥監局聞令而動,迅速成立省局疫情防控工作領導小組、疫情應急突擊隊,以及疫情防控保障、技術、救治組;緊接著,增設專家指導、應急審批等業務組,緊急啟動“戰時”特急機制,堅決貫徹習近平總書記重要指示精神和省委省政府決策部署,全力開展疫情防控工作。

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省藥監局黨組書記、局長俞開海深入相關企業現場檢查指導

“應急突擊隊,全員在崗、全時待命、全力突擊……”

“審評中心、器械包材所,火力全開,提供技術支撐……”

春節前夕,福建省藥監局疫情防控工作領導小組會上,“征鼓急促、軍令鏗鏘”,大家紛紛請戰。醫療器械、注冊審批等主要處室人員全部停休在崗,福州、廈門、三明藥品稽查辦公室全員直赴轄區企業一線,全局上下進入緊急戰時狀態,迅疾打響“新冠戰疫”。

除夕當日,省局迅速完成全省醫用防護用品生產企業情況摸排梳理;正月初一,局領導便已經出現在省內各企業現場一線;正月初二,派出3個指導組,分赴企業蹲點指導,安思爾(廈門)防護用品有限公司快速恢復生產……

“防護用品短缺,供應保障告急”

迅疾出臺『特殊』措施

“支援湖北、支援武漢、支援宜昌”,醫用防護用品需求陡增。福建省內僅有2家持證生產企業,一家停產、一家搬遷,而且“員工返鄉、原料不足、設備欠缺”,醫用防護用品供應保障頻頻告急,各地“一罩難求”。

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省局專家骨干深入相關企業現場檢查指導

“‘特殊疫情、特殊時期’帶來的‘特殊’需求,我們就要采用‘特殊’的辦法……”。福建省藥監局黨組書記、局長俞開海,在省局疫情防控工作領導小組第五次會議上“斬釘截鐵”的強調道。會后,福建省藥監局專家組充分吸收借鑒2003年非典時期應急審批經驗,結合省內醫療器械產業情況,提出試行頒發有效期3個月的臨時注冊與生產許可證書。緊接著,一份“服務企業保障防護醫療器械產品供應”的特殊《措施》應運而生。

《措施》按照“應簡盡簡、應并盡并”的思路,采取實行告知承諾制、簡化申報資料、合并現場檢查、啟動加急檢驗、頒發臨時證書等辦法,大幅提升醫用防護產品應急審評審批效率。

“真的非常感謝省藥監局出臺的這個措施,他們采取‘電子資料先審、紙質原件后送’‘合并注冊與生產許可檢查’等辦法,大大簡化了申報程序、減少了提交資料、節省了大量時間,使得企業快速獲批投產?!泵罎欋t療科技有限公司相關負責人表示。

“疫情等不及,時間就是生命”

直線開辟『特快』通道

前方“戰況緊,征衣缺”。為加快審評審批速度,福建省藥監局在實施特殊措施的基礎上,全面啟動檢驗、審評、審批應急機制,為企業直線開辟“特快”綠色通道。

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檢驗員加班加點開展應急檢驗

但“快”并不只是“時間減法”那樣的簡單,福建省藥監局始終堅持把所有的“快”都建立在保證質量的基礎上,做到“時間壓減、質量不減”。福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所,作為全省為唯一一家防護醫療器械產品檢驗機構,由于單位組建較晚,檢驗場地和設備相對欠缺,檢驗能力比較有限。面對驟然陡增的數百家次應急注冊檢驗任務,檢驗所黨支部“一班人”沒有退縮。

“沒有條件也要創造條件,堅決完成應急檢驗任務!”是檢驗所向省局黨組立下的“軍令狀”。為了最大限度開展應急檢驗工作,福建省藥監局著眼全省,協調整合利用了省質檢院、地市藥檢所和企業檢驗人員、設備、場所等資源,想盡一切辦法從國內國外緊急采購設備,要求所有檢驗員全時輪崗排班、設備場地不空歇,“滿負荷運轉”。同時,檢驗所也極力優化過濾效率、血液穿透、抗斷裂力、環氧乙烷殘留等各環節前后銜接,最終將產品注冊相關檢驗時限由原來的2個月壓縮至3日以內。目前,全省已受理醫用防護產品應急檢驗505批次,快速出具報告230批次。

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工作人員加班加點進行審評審批

在“一氣呵成”的檢驗、審評、審批“特快”暢通下,福建省藥監局醫用防護產品行政審批時間從原來4個半月以上,壓縮至1周以內,現已頒發醫用防護產品臨時注冊證116張、臨時生產許可證91張。此外,廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒,也在藥監部門的有力指導下,順利通過國家藥監局應急審批。

“我們正月初一申報,正月初七就拿到證了,簡直是給我們送了一個新年‘大驚喜’!”在拿到省內第一張醫用防護產品臨時注冊與生產許可證后,廈門市奕安防護用品有限公司,表現得有些按捺不住內心的“欣喜”。

“急企業之所需,解企業之所難”

傾心提供『特別』幫扶

面對“無廠房、無技術、無設備、無原料”,甚至連填報資料、送檢程序都一竅不通的大批緊急申報轉產企業。福建省藥監局絲毫沒有遲疑,立即實施“一企一策”辦法,傾盡全部骨干力量,迅速奔赴全省相關企業,現場“面對面、手把手”指導企業轉產改造、審評審批和恢復生產、擴大產能。

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省藥監局為春暉公司現場頒發醫用防護服臨時注冊和生產許可證

在緊急轉產醫用防護服的福州春暉服裝公司,有這樣一組備忘錄:正月初六,省藥監局主要領導帶隊到公司調查了解情況,并指派專人對公司進行定點幫扶;2月15日,藥監審評專家組,對公司質量管理體系進行現場指導和審評;2月18日,公司獲頒非無菌醫用防護服臨時注冊和生產許可證;2月21日,省藥監局主要領導再次帶隊到公司檢查指導;2月22日,藥監審評專家組,對公司質量管理體系進行現場指導和審評;2月24日,公司獲頒無菌醫用防護服臨時注冊和生產許可證。

在福建省藥監局的大力幫扶指導下,春暉公司投產時間比前期預估整整提前了20多天,可日產非無菌醫用防護服5000件、無菌醫用防護服2000件。福建省委書記于偉國、省長唐登杰親臨企業檢查指導,對藥監部門和企業做出的努力表示充分肯定。

“作為‘跨界’轉產企業,我們也沒想到公司能夠這么快速實現轉產,主要還是得益于省藥監局對我們持續的幫助和指導。就拿無菌廠房改建設計來說,公司預估需要15天才能完成,但在藥監局專家組的集中指導下,24小時就拿出了完整的設計圖紙?!泵慨斆襟w記者問起企業快速轉產“密碼”時,春暉公司質量負責人黃露明講得最多的還是藥監部門的指導和幫助。

“春暉轉產”只是福建省藥監局提前介入、特別幫扶的一個縮影。疫情發生以來,該局已現場指導相關企業120余家次,“春暉幫扶”模式比比皆是。如:弓立(廈門)醫療用品有限公司,在廈門藥品稽查辦公室連續5天蹲在企業,快速解決“無人員、無設備、無原料”難題,于正月初七恢復生產,企業受到國務院關注。安康醫療器械有限公司,省局主要領導親自帶隊,現場指導企業安裝調試設備和生產條件檢查,快速實現廠房搬遷后恢復生產。柒牌科技時裝有限公司,局領導多方協調,整合利用福建海峽石墨烯研究所將1000多平方潔凈廠房,臨時供企業轉產醫用防護服使用……

“生命至上,質量第一”

嚴格實施『特級』監管

習近平總書記強調:“藥品安全關系每個人身體健康和生命安全”“把‘四個最嚴’要求落到實處”。

“醫用防護產品質量,事關醫護人員生命健康、事關決勝疫情防控阻擊戰,特殊時期、特殊措施,但質量絕對不能‘特殊’,我們必須采用‘特級’監管,堅決保障產品質量安全?!笔歉=ㄊ∷幈O局對全省藥監系統提出的“硬要求”。

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省局業務骨干“一對一”對相關企業進行監督和指導

為確??焖賹徟懂a的企業產品質量安全,福建省藥監局分批印發《落實企業監管責任通知》,逐一公布每家企業基本情況和安全風險點,“一對一”定人定責,緊盯原料審核、過程控制、產品檢驗、出廠放行等重點環節,實施精準監管,嚴把產品質量“源頭關”。

同時,福建省藥監局還專門下發“強化新型肺炎疫情用藥用械質量監管、加強對醫用防護口罩和醫用防護服生產環節監管、打擊整治非法制售口罩的防護產品專項行動”等通知,要求福州、廈門、三明藥品稽查辦公室,聯合市縣兩級市場監管部門,持續對全省藥品生產經營企業進行不間斷巡查檢查,加大產品抽檢力度,嚴厲打擊違法違規行為。據不完全統計,疫情發生以來,福建藥監系統共出動監管人員3萬余人次,檢查生產經營企業近2萬家次,較好守住了藥品安全底線。

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福建省藥品監管人員對藥企藥店進行不間斷巡查檢查

宸潤生物科技有限公司員工表示:“我們申報資料一提交受理,他們馬上就來檢查了,獲批后剛投產,他們就又馬上過來檢查了,開始我們還有些不太不理解,但越到后面我們才發現,只有他們來查過了,我們心里對產品質量才更有底氣了”。

此外,福建省藥監局還在省內巡回舉辦醫用防護產品生產企業培訓會,通過產能分析、法規解讀、管理規范等內容的培訓,對企業有序申報、生產管理、產品出口、長期發展等方面進行科學引導,提升依法生產經營意識,推動企業落實主體責任。

“黨旗飄揚,引領擔當”  

黨員干部『特種』付出

“讓黨旗在藥監系統高高飄揚,堅決打贏疫情防控阻擊戰”,在福建省藥監局黨組的號召引領下,福建藥監系統黨員干部始終高擎紅色黨旗,持續沖鋒在藥監戰“疫”一線。

2天驅車2000多公里,福建省藥監局黨組書記、局長俞開海,2月3至4日,兩天內驅車2000多公里,馬不停蹄對分布在省內9個地市14家企業逐一進行現場督查檢查。

輕傷不下火線,檢驗員林芳,作為一名 90的年輕女孩,在醫用防護用品應急檢驗檢測中,工傷導至臉部2級燒傷,負傷后在家休息還沒幾天、傷勢尚未痊愈,她卻又包著紗布、瞞著領導偷偷返崗工作。

為企業送上“速成寶典”,看到有的臨時轉產企業“丈二的和尚摸不著頭腦”、提交資料“缺漏錯”,審評專家陳鷺穎,帶病堅持奮戰2天2夜,細致梳理出相關產品注冊和許可表報資料、產品技術要求和標簽說明書、生產和檢驗設備表單等全套“傻瓜式”模板,為轉產企業送上了“速成寶典”。

從駐村扶貧一線奔赴藥監戰“疫”一線,從駐村扶貧一線休假回家過春節的專業骨干黃凌鴻、莊波陽,在得知省局人手不足、緊缺專業骨干時,主動放棄假期,請纓加入福建省藥監局疫情防控專家指導組,從正月初一起,持續深入全省企業近2個月,“面對面”解讀政策法規、“手把手”指導車間改建、“一對一”幫助健全體系,共計現場指導企業60余家次。

“只要你們有需要,我隨叫隨到”,藥品稽查辦公室藥監“老兵”吳利波、林張昊、鄧緒銓,只要企業需要“隨叫隨到”,馬不停蹄,共計跑遍轄區內所有生產批發企業200余家次。

此外,還有逐一梳理企業基本情況、風險清單和檢查要點的調研員、正月初一凌晨摸黑驅車趕往企業的檢查員、在“小窗口”參加大戰“疫”的注冊審批業務員、手機每日接聽百余次的審評員等等,數不勝數。他們很多時候餓了就礦泉水對面包、開水對方便面,累了就車上打個盹、瞇一下,拼命與時間賽跑,以辛勤的“特種”付出,努力為打贏疫情防控阻擊戰貢獻著自己最大的力量,充分體現了福建藥監人的責任與擔當。

責任編輯:小福

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